医疗器械临床试验风险管理的问题及对策

• 作者: 张晓燕 朱丹丹 李岳飞 王学军
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床试验 风险管理 风险最小化 持续改进
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 87-89,93
• 页数: 4页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 3972字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/j.issn1003-8868.2018.03.087

摘要

目的:探索一套医疗器械临床试验风险最小化及持续改进的管理方法以确保医疗器械临床试验质量.方法:总结医疗器械临床试验在试验前准备工作、知情同意书设计与签署、投保情况、监查与质控、对不良事件认识程度等方面存在的问题,结合实际工作归纳降低风险的具体措施.结果:形成了医疗器械临床试验风险管理体系,实现了医疗器械临床试验全过程的有效管理.结论:临床试验风险管理应该对各环节风险点进行规划、识别,评估与评价,确立应对措施,最终实现风险最小化,并通过持续改进形成良性循环.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王学军	内蒙古自治区人民医院医学工程处	26	99	6.0	8.0
2	朱丹丹	内蒙古自治区人民医院医学工程处	14	59	6.0	7.0
3	张晓燕	内蒙古自治区人民医院医学工程处	18	51	4.0	6.0
4	李岳飞	内蒙古自治区人民医院医学工程处	4	22	2.0	4.0