新型口服抗凝药物的中国、美国以及欧盟说明书对比分析

• 作者: 卢琳 徐露珍 柳鑫 赵志刚 马满玲 黎月玲
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 新型口服抗凝药物 药品说明书 安全性 对比分析
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 新视野
• 页码范围: 8-15,21
• 页数: 9页
• 分类号: R973+.2
• 字数: 8356字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2809.2018.08.002

摘要

目的:为临床更加全面了解新型口服抗凝药物,进而合理、安全的应用于临床提供参考.方法:对已在我国上市的五种新型口服抗凝药物的中国、美国、欧盟说明书进行对比分析,并着重对不良反应、注意事项、药物的相互作用、药理毒理、药动学以及特殊人群用药等相关安全性项目进行对比分析.结果和结论:我国药品说明书与美国说明书和欧盟说明书结构类似,基本项目内容一致,但存在部分项目标注简单或缺失.不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学、特殊人群用药等关键的安全性项目存在标注不够详细等问题.建议临床工作者加强对新型口服抗凝药物的说明书学习,同时建议生产企业等相关部门不断完善说明书内容,以保证临床使用新型口服抗凝药物的安全性、有效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵志刚		523	3121	25.0	35.0
2	柳鑫		13	46	3.0	6.0
3	黎月玲		27	187	9.0	12.0
4	马满玲	哈尔滨医科大学附属第一医院药学部	77	397	11.0	14.0
5	卢琳	哈尔滨医科大学附属第一医院药学部	2	1	1.0	1.0
6	徐露珍		1	0	0.0	0.0