机构/区域临床试验伦理委员会建设与发展的探讨

• 作者: 温珠明 舒芳 金韵
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 区域伦理委员会 机构伦理委员会 伦理审查 优势与不足 建设与发展
• 年，卷（期）: 2018,（13）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1738-1742
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 6485字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.03

摘要

目的:探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式,讨论其建设和发展方向.方法:通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足,提出两者建设与发展的方向和建议.结果与结论:通常情况下,机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解,但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题;区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益冲突的优势,但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解.目前两种伦理审查模式尚不可相互取代,应发挥各自的优势相互补充,两者相辅相成,共同发展.建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善,以监督本机构临床试验的正常开展;而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查,并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展.