单抗制备的过程模拟和经济性分析

• 作者: 史策 姚善泾 林东强 王海彬 虞骥 高栋
• 来源期刊: 化工学报
• 关键词: 单克隆抗体 过程模拟 经济评价 热点分析 过程优化
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 生物化学工程与技术
• 页码范围: 3198-3207
• 页数: 10页
• 分类号: TQ018
• 语种: 中文
• DOI: 10.11949/j.issn.0438-1157.20171645

摘要

单克隆抗体(简称单抗)是最重要的生物技术药物,随着产业规模的持续扩大和同行竞争的不断加剧,制备流程的合理性和过程经济性越来越受到重视.本文采用生物过程模拟软件SuperPro Designer分别建立了500、2000、5000和15000 L四个培养规模的单抗制备流程,通过过程分析和成本核算,确定经济热点并提出相应的优化策略.结果表明,单抗制备的规模效应明显,随着规模扩大,生产成本显著降低,经济热点从设备相关成本转移到原材料和消耗品,主要包括无血清培养基和蛋白A亲和层析介质.上游优化的关键是提高细胞的单抗表达量,当表达量达到5 g/L以上时,对成本影响减弱,转为下游过程控制;下游优化的重点在于蛋白A亲和层析介质,包括载量、价格和循环使用次数;整体优化可利用交错模式,采用三个主生物反应器配置一条下游生产线,其中生产规模和设备成本是关键.研究表明,通过合理的过程模拟和经济评价,可以充分了解单抗制备过程的关键热点,提出合适的优化策略,提高生产效率,降低制备成本.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	姚善泾	浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室	224	2284	23.0	34.0
2	王海彬		10	94	4.0	9.0
3	虞骥	浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室	4	30	2.0	4.0
5	史策	浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室	3	4	1.0	2.0
8	高栋		1	3	1.0	1.0