我国不良反应通报药品的风险再评估与应对措施分析

• 作者: 张亚 曹军华 曹燕 李得和 马新科 龚时薇
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药品不良反应 频率 严重性 风险分值 风险矩阵
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 专栏
• 页码范围: 577-583
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2018.06.01

摘要

目的:再评估国家不良反应通报药品的风险水平,总结针对这些药品国家采取的相应控制措施.方法:选取2001-2016年间国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中报道的药品,对通报的每个药品不良反应(ADR)的发生频率和严重程度进行赋值,分别计算药品相应的风险分值,并建立药品的风险矩阵.将ADR发生频率和严重程度均高于平均值的药品界定为高风险药品.结果:在117个通报药品中,有53个药品符合风险评估要求,其中,西药34个(64％),中药20个(38％),注射剂26个(49％).处于高风险区域药品共计10个,分别是注射用头孢硫脒、盐酸氨溴索注射剂、维生素K1注射液、左氧氟沙星注射剂、胸腺肽注射剂、骨肽和复方骨肽注射剂、红花注射液、香丹注射液、细辛脑注射剂、脉络宁注射液.目前国家已对28个药品(53％)采取了风险控制措施.28个药品中撤市3个,暂停生产和销售1个,修改说明书的22个.结论:医院和医药专家应有药品风险的概念,建立药品的使用频次,不良反应发生率和严重性案例的收集、描述和汇总日常工作制度,明确药品的预警级别目录,对高风险药品实施重点监测管理,以最小化用药风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	龚时薇	华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系	42	409	10.0	18.0
2	曹燕	华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系	34	307	9.0	16.0
3	曹军华	襄阳市中心医院药剂科	10	43	5.0	6.0
4	张亚	华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系	7	59	4.0	7.0
5	李得和	华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系	2	10	2.0	2.0
6	马新科	华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系	1	8	1.0	1.0