基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究

• 作者: 刘涛 张佳 张文文 李彬 李鹏程 梁悦
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 黄槐提取物 质量源于设计 物理指纹图谱 制备工艺 湿法制粒 成型率 片质量差异 硬度 脆碎度 崩解时限 相对均齐度指数 颗粒间空隙率 卡尔指数 松密度 振实密度 干燥失重 吸湿性 豪斯纳比 休止角 质量一致
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺
• 页码范围: 1576-1582
• 页数: 7页
• 分类号: R283.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2018.06.014

摘要

目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的最佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的最佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7％交联羧甲纤维素钠、2％滑石粉,混匀.最佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82～5.70,良好可压性指数在4.44～5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘涛	成都大学药学与生物工程学院	96	361	9.0	11.0
2	李鹏程	成都大学四川抗菌素工业研究所	10	44	5.0	6.0
3	张文文	成都大学药学与生物工程学院	11	32	4.0	5.0
4	梁悦	成都大学药学与生物工程学院	7	30	3.0	5.0
5	李彬	成都大学药学与生物工程学院	3	12	2.0	3.0
6	张佳	成都大学药学与生物工程学院	7	27	3.0	5.0