医疗器械临床试验注册特点研究

• 作者: 张婷 欧阳昭连 池慧 陈娟
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: ClinicalTrials.gov平台 医疗器械 临床试验 注册特点 行业活力
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 113-118,131
• 页数: 7页
• 分类号: R197.39|G350
• 字数: 4611字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.10.030

摘要

通过对医疗器械临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、适应症、申办机构、试验分期等角度来评价医疗器械领域行业活力.研究结果显示,全球医疗器械临床试验注册共有33127项,中国有1182项;美国和欧洲是主要开展医疗器械临床试验的国家/地区;全球和中国医疗器械临床试验分别涵盖适应证3036个、967个,其中数量最多的均是血管疾病和心脏病;全球医疗器械临床试验申办机构共有一万多个,临床试验登记数量超过100项的机构有45个;中国共有400多家临床申办机构,注册数量超过10项的机构有22个;全球和中国均是处于四期临床试验的数量最多.通过对医疗器械临床试验注册特点进行分析,全面把握医疗器械临床试验的研究现状和发展态势,为我国科学决策、企业投资、智库研究等提供基于数据和事实的信息支撑.