注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性研究

• 作者: 姜波 孙明媛 郑维维 陈小梅 齐军元
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 健康受试者 粒细胞集落刺激因子
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 耐受性研究
• 页码范围: 667-669,681
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3227字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.06.017

摘要

目的 评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性.方法 将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg-1),每组分别人组4,6,8,8例.根据体重计算给药剂量,受试者于给药当天上臂三角肌部位皮下注射给药1次.用药后观察药物不良事件(AE),定时进行实验室检查、心电图检查.结果 共25例受试者发生AE,共145例次.150,300,500及650μg·kg-1剂量组的AE分别为13,11,56和65例次.其中134例次考虑与研究药物相关.常见的AE有骨痛、单核细胞计数升高、血碱性磷酸酶升高、头痛、高尿酸血症、血乳酸脱氢酶升高、脾肿大、肌肉疲劳.研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止.未发生严重不良事件(SAE).未发生剂量限制性毒性.结论 注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在中国健康受试者中单次给药150,650μg·kg-1剂量范围内有较好的安全性,本临床试验未探索到健康人群的最大耐受剂量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈小梅		1	2	1.0	1.0