我国药品注册制度改革对医药外包的影响和对策建议

• 作者: 董志 陈娇
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药品注册制度 药品监管 改革 医药外包
• 年，卷（期）: 2018,（23）
• 所属期刊栏目: 管理科学
• 页码范围: 70-73
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 6258字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.23.023

摘要

目的 探讨我国药品注册制度改革对医药外包影响和发展建议.方法 根据医药外包行业中合同研发组织(CRO)和合同生产组织(CMO)发展现状,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研制、提高审评审批标准、药品全生命周期的源头质量管理、药品上市许可持有人制度4个方面,探讨对医药外包行业的发展影响和建议.结果与结论 我国医药外包业务将发生业务规模增长和合作方式变更,外包服务范围从价值链低端走向高端,综合性医药外包企业将在行业中占领先机,与委托方实现利益共享与风险共担.亟需出台更为详细的支撑CMO业务的药品上市许可持有人制度的配套制度.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董志	重庆医科大学药学院	177	1271	19.0	28.0
2	陈娇	重庆医科大学药学院	12	30	3.0	4.0