上海市药品生产企业对上市许可持有人制度认知、意愿以及其实施中面临障碍的调查研究

• 作者: 张璐莹 罗雅双 高苇
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 上海市 上市许可持有人 认知 意愿 实施障碍 调查研究
• 年，卷（期）: 2018,（21）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2894-2897
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4545字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.21.04

摘要

目的:探索上海市药品生产企业对上市许可持有人(MAH)制度的认知、意愿以及其实施中面临的障碍,为进一步完善该制度提供建议.方法:通过向上海市药品生产企业发放调查问卷,收集企业对MAH制度的认知情况、执行意愿以及实施过程中所面临的障碍,进行总结并提出建议.结果:共发放问卷193份(每个企业1份),回收有效问卷180份,有效率为93.3%.上海市药品生产企业对MAH制度认知得分率为40.8%,对制度整体好评率为92.2%;有89.4%的企业愿意成为MAH,85.0%的企业愿意接受委托生产.设备利用率低、无专门药品研发部门的生产企业实施MAH制度意愿强烈.企业认为MAH制度实施所面临的主要障碍为保险机制不完善(173家,占比96.1%)、异地监管难开展(162家,占比90.0%).结论:上海市药品生产企业对MAH制度认知存在一定偏差,但企业成为MAH的意愿和接受委托生产的意愿较强.针对企业不愿执行该制度的原因,建议药物监督与管理部门针对各个关键环节进行严格监管,各地药监部门间需进行及时有效地沟通和合作,形成监管合力,进而保证MAH制度的顺利推进.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张璐莹	复旦大学公共卫生学院	53	343	11.0	15.0
2	罗雅双	复旦大学公共卫生学院	4	13	2.0	3.0
3	高苇	复旦大学公共卫生学院	1	4	1.0	1.0