良好的制药企业偏差管理

• 作者: 丁力承 付秋雁 谭建新
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 经济
• 关键词: 偏差 评估 整改措施和预防措施
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 医药论坛
• 页码范围: 47-50,60
• 页数: 5页
• 分类号: F425
• 字数: 5229字
• 语种: 中文

摘要

介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因.对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	付秋雁		4	6	2.0	2.0
2	谭建新		4	3	1.0	1.0
3	丁力承		1	2	1.0	1.0