从GMP合规性角度谈计算机化系统验证

• 作者: 曹辉
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 计算机化系统验证 GAMP5 数据完整性 合规性
• 年，卷（期）: 2018,（29）
• 所属期刊栏目: 制药法规验证与装备
• 页码范围: 12-15,25
• 页数: 5页
• 字数: 4285字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0797.2018.29.002

摘要

目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求.方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路.结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹辉		1	0	0.0	0.0