化学原料药及制剂、生物制品的GMP飞行检查案例剖析

• 作者: 何锋 徐卫国 黄小强
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 化学原料药 生物制品 GMP飞行检查 案例 剖析
• 年，卷（期）: 2018,（29）
• 所属期刊栏目: 制药法规验证与装备
• 页码范围: 1-11
• 页数: 11页
• 字数: 11308字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0797.2018.29.001

摘要

简要剖析了近两年来国家食品药品监督管理局对化学原料药及其制剂、生物制品的GMP飞行检查案例,对案例中存在的问题和缺陷项目进行了总结,并提出了面对飞行检查的几点建议,以期为药品生产企业规范管理及迎接飞检提供参考与借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐卫国		12	8	2.0	2.0
2	黄小强		2	0	0.0	0.0
3	何锋		2	1	1.0	1.0