国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究

• 作者: 孙红 梁毅 雕钰惟
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 数据可靠性 药品生产企业 监管法规 国内 国外
• 年，卷（期）: 2018,（22）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3042-3045
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 5115字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.22.04

摘要

目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考.方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究.结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色.首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;最后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用.但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院药事管理系	327	1102	14.0	18.0
2	孙红	中国药科大学国际医药商学院药事管理系	2	2	1.0	1.0
3	雕钰惟	中国药科大学国际医药商学院药事管理系	3	3	1.0	1.0