基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨

• 作者: 伍振峰 杨明 焦姣姣 王雅琪 郑琴
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 质量过程控制 均一性 整体观 质量源于设计 标准化
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 学术探讨
• 页码范围: 197-203
• 页数: 7页
• 语种: 中文

摘要

“质量可控、安全有效”是我国药品研发过程须遵循的首要原则.产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平.该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因.针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将“不均一”的中药制成均一性良好的中成药,提出基于“整体观”和“质量源于设计(quality by design,QbD)理念”,创建“整体化、模块化、数据化、规范化”为核心的中药制剂质量过程控制“四化”模式.倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨明		207	2099	22.0	32.0
5	郑琴		80	579	14.0	20.0
6	伍振峰		64	545	13.0	20.0
7	王雅琪		29	224	9.0	14.0
11	焦姣姣		3	22	3.0	3.0