中药质量源于设计方法和应用:连续制造

• 作者: 乔延江 刘雨 史新元 徐冰 李建宇 王芬
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 中药 连续制造 停留时间分布模型 过程分析技术
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专题——中药质量源于设计方法和应用
• 页码范围: 566-573
• 页数: 8页
• 分类号: R283.3
• 字数: 8241字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.007

摘要

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求.本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴.