中药质量源于设计应用:工艺控制策略

• 作者: 乔延江 于佳琦 史新元 徐冰 王秋平 连传运
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 中药 实时放行检验 前馈/反馈控制 闭环控制
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专题——中药质量源于设计方法和应用
• 页码范围: 561-565,573
• 页数: 6页
• 分类号: R283.3
• 字数: 6513字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.006

摘要

在药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)框架下,工艺控制策略是用于确保产品质量和工艺性能符合预期目标的一套计划性控制方法和步骤的组合.工艺控制策略的先进程度取决于对药品和制药工艺的理解和相关知识水平的积累.目前,国内制药工艺控制正经历从质量源于检验(QbT)模式向QbD模式的转变.本文总结并比较了分别由美国FDA的Lawrance Yu和国际制药工程协会PQLI工作组提出的工艺控制策略等级模型.介绍了药物产品质量实时放行测试、工艺设计空间、工艺前馈控制和反馈控制、工艺闭环控制、工艺智能控制等先进工艺控制方法和策略,及其在中药和药品生产中的应用.