中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考

• 作者: 王建新 赵巍 阳长明
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药制剂 生产工艺变更 变更管理 质量均一稳定 风险控制
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 专论与综述
• 页码范围: 2729-2734
• 页数: 6页
• 分类号: R283.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2018.12.001

摘要

通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考.认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对生产工艺变更申报存在观望现象.建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的生产工艺变更监管方式以适应中药制剂生产工艺变更特点,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求.提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有入围绕质量的均一稳定开展研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理及中药制剂质量均一稳定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王建新	复旦大学药学院复旦大学中西医结合研究院	66	636	11.0	24.0
2	赵巍		4	8	2.0	2.0
3	阳长明		14	126	8.0	11.0