我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考

• 作者: 任晓星 史录文 陈敬
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 新药临床试验申请 新药上市申请 特殊通道 审评审批
• 年，卷（期）: 2018,（18）
• 所属期刊栏目: 医药热点
• 页码范围: 2453-2457
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 6069字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.18.02

摘要

目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议.结果:共有2759个品种提交了新药IND/NDA,1462个品种获得批准,总体通过率为53.0％;其中,1206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4％(753个).除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量最多.结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道.建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	史录文	北京大学药学院	233	1209	17.0	24.0
5	陈敬	北京大学药学院	31	60	5.0	7.0