计算机化系统验证的实施基础

• 作者: 吴海华
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 计算机化系统 验证 实施基础 GAMP5
• 年，卷（期）: 2018,（35）
• 所属期刊栏目: 制药法规验证与装备
• 页码范围: 6-10,57
• 页数: 6页
• 字数: 5292字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0797.2018.35.002

摘要

从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装、运行、性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准.