三种医院制剂微生物限度检查方法验证

• 作者: 刘渊漪 张婧娴 谢芳 金文野 马艳平 黎向阳
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 中国药典 微生物限度 方法学验证 医院制剂
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 68-71
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 3772字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2018.09.025

摘要

目的 对我院三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查进行方法学验证,并制定相应的检查方法.方法 按《中国药典》2015年版四部附录通则"1105、1106和1107"中的相关规定,采用平皿法和直接接种法分别进行三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查法的相关实验.结果 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉在菌落计数试验中的回收率为62％～150％,符合药典相关规定.在针对控制菌的试验中,各试验组皆检出控制菌.结论 常规的平皿法和直接接种法分别适用于三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马艳平	上海市光华中西医结合医院药剂科	3	2	1.0	1.0
2	张婧娴	上海市光华中西医结合医院药剂科	2	2	1.0	1.0
3	谢芳	上海市光华中西医结合医院药剂科	3	6	2.0	2.0
4	黎向阳	上海市光华中西医结合医院药剂科	1	2	1.0	1.0
5	刘渊漪	上海市光华中西医结合医院药剂科	1	2	1.0	1.0
6	金文野	上海市光华中西医结合医院药剂科	1	2	1.0	1.0