药品研发企业如何建立和执行质量管理的思考

• 作者: 兰钏 李春花 郭敏
• 来源期刊: 管理观察
• 学科: 医学
• 关键词: 研发企业 质量体系 质量管理 有效运行
• 年，卷（期）: 2018,（20）
• 所属期刊栏目: 企业管理
• 页码范围: 17-18
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 字数: 3306字
• 语种: 中文

摘要

研发是药品企业的生命,一直以来国内新药研发市场相对欧美比较低迷,除了研发周期长需要投入巨大的资金外,还有制度的硬性制约.MAH制度允许药品研发企业或个人持有药品批准文号,这对制药研发企业来讲是重大利好的信息,具有划时代意义.借着政策的东风如何建立有效的研发质量体系,促进研发工作的顺利开展,是行业面临的考验.本文结合目前形势及监管动态,分析思考需要进行的工作,给出具体建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李春花		1	1	1.0	1.0
2	郭敏		2	3	1.0	1.0
3	兰钏		1	1	1.0	1.0