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采用气相色谱法建立氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度的评价
采用气相色谱法建立氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度的评价
作者:
梁明泉
罗文
邓庆荣
陈立光
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
氟[18F]脱氧葡糖注射液
气相色谱法
分析方法
不确定度
摘要:
目的 参考中国药典对氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制要求,建立对氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度进行评定.方法 以SUPELCOSPB-5型毛细管柱作为分离柱,采用气相色谱法对PET示踪剂2-18F-2-脱氧-葡萄糖(18F-FDG)合成制备工艺中所使用的有机溶剂乙腈和乙醇进行定量检测.并对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行初步评价.结果 该药品中两种有机溶剂乙腈及乙醇的残留量在分离柱的保留时间10min;采用此方法随机检测了5批次18F-FDG产品,检测结果显示,18F-FDG中含乙醇0.078g/L,乙腈0.079g/L,均符合2015版《中国药典》中对残留溶剂的限度要求.结论 应用气相色谱法对18F-FDG中乙腈和乙醇残留物的快速、定量测定具有良好的重复性,并且分析准确、迅速;对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行了初步分评价.
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篇名
采用气相色谱法建立氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度的评价
来源期刊
中国医药科学
学科
医学
关键词
氟[18F]脱氧葡糖注射液
气相色谱法
分析方法
不确定度
年,卷(期)
2018,(9)
所属期刊栏目
药物研究
研究方向
页码范围
49-52
页数
4页
分类号
R927
字数
3694字
语种
中文
DOI
10.3969/j.issn.2095-0616.2018.09.014
五维指标
作者信息
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姓名
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罗文
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气相色谱法
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期刊影响力
中国医药科学
主办单位:
海峡两岸医药卫生交流协会
二十一世纪联合创新(北京)医药科学研究院
出版周期:
半月刊
ISSN:
2095-0616
CN:
11-6006/R
开本:
16开
出版地:
北京市朝阳区东四环中路78号楼(大成国际中心B座)708-2室
邮发代号:
82-519
创刊时间:
2011
语种:
chi
出版文献量(篇)
20746
总下载数(次)
10
总被引数(次)
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