同一厂家两种胱抑素C检测试剂盒的性能验证及其检测结果的一致性

• 作者: 刘艳婷 曹丹 李祥坤 杨娜 熊武芳 肖光军
• 来源期刊: 医学信息
• 学科: 医学
• 关键词: 胱抑素C 性能验证 一致性
• 年，卷（期）: 2018,（15）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 55-58
• 页数: 4页
• 分类号: R446.6
• 字数: 3040字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1959.2018.15.018

摘要

目的 对同一厂家生产的胶体金增强免疫法(标为A)和胶乳免疫比浊法(标为B)胱抑素C测定试剂盒在日立7600全自动分析仪上的分析性能进行验证,并通过方法 比对评估两试剂盒检测结果 的一致性.方法参照我国卫生行业标准WS/T420-2013对两试剂盒的精密度、正确度及线性范围进行验证,其结果与厂家声称的性能指标进行比较;并参照EP9-A2文件对两试剂盒进行方法比对,评估其检测结果的一致性.结果两试剂盒的批内不精密度均≤3.15％,总不精密度均≤4.81％;5份室间质评样本的检测结果与靶值的偏倚≤10.07％;线性范围内其斜率(b)均在0.97～1.03范围内,截距(a)接近于0,相关系数R2均>0.995,回收率均在理论值±10％的范围内;两试剂盒的以上性能指标均满足YY/T1230-2014行业标准及试剂厂家声明的性能和质量指标的要求.两试剂盒方法比对结果显示,回归方程为Y=1.03X+0.0181,相关系数R2为0.9956,不同医学决定水平处的预期偏倚均小于我国室间质评要求的1/5.结论 某公司生产的两种Cys-C检测试剂盒的分析性能均满意,且两方法间检测结果一致,均能满足临床实验室的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨娜	遂宁市中心医院检验科	50	71	4.0	6.0
2	李祥坤	遂宁市中心医院检验科	16	69	5.0	8.0
3	肖光军	遂宁市中心医院检验科	29	35	3.0	4.0
4	刘艳婷	遂宁市中心医院检验科	26	28	3.0	4.0
5	曹丹	遂宁市中心医院检验科	9	7	2.0	2.0
6	熊武芳	遂宁市中心医院检验科	4	12	2.0	3.0