解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)性能评价

• 作者: 游延军 蒲小聪 陈蕊 高飞 龙腾镶
• 来源期刊: 家庭医药
• 学科: 医学
• 关键词: 解脲脲原体 荧光PCR法 性能指标 方法学评价
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 专题论著
• 页码范围: 11-12
• 页数: 2页
• 分类号: R440
• 字数: 2174字
• 语种: 中文

摘要

目的:评估解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)分析性能,对其方法性能及临床实验室应用的要求进行评价.方法:据NCCLS颁布的的EP5-A、EP6-A和EP7-A及肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)及相关文献对该试剂盒进行准确性、特异性、重复性、最低检测限、抗干扰能力及临床比对评价等进行验证.结果:A公司突变检测试剂盒的阳性、阴性均按预定目标检出,最低检测限为500 copies/mL,重复性2个参考品对应体系Ct值批内变异系数(CV,％)分别为0.46％、0.56％:碘酊(100μL/mL)、苯扎溴铵(100μL/mL)、过氧化氢(50μL/mL)及干扰物D-粘蛋白(100mg/dL)对试剂盒无显著影响,通过300例临床比对,对两种方法的检测结果进行符合性分析,总符合率为97.3％,Kappa系数为0.848.表明两种方法具有高度一致性.结论:该解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的准确性、特异性、最低检测限、抗干扰能力等性能,结果可靠,可满足临床检验的需求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高飞	中国食品药品检验检测院体外诊断试剂所	24	40	4.0	5.0
2	龙腾镶		1	0	0.0	0.0