Minitab软件在生物制药行业质量回顾中的应用

• 作者: 彭烨
• 来源期刊: 糖尿病天地
• 学科: 医学
• 关键词: Minitab软件 过程能力分析 正态性分布检验 六合图(CapabilitySixpack) 药品生产质量管理规范
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 临床医学
• 页码范围: 121-122
• 页数: 2页
• 分类号: R249
• 字数: 2380字
• 语种: 中文

摘要

目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例,收集2010年1月～2010年12月的检测数据,实用Minitab软件对收集的数据进行处理,制作出六舍图,最后对其过程能力进行分析及评价.结果 发现1)外购HMG原料效价的过程能力指数1.33＜Ppk≤1.67,工序能力为一级加工,说明该原料的过程能力充分,表示供应商有很好的技术管理能力,应继续维持.2)不是所有的数据都适用Minitab软件进行六合图分析.如内毒素不符合正态分布,Johnson变换失败,即说明该数据不适用Minitab软件进行六合图分析;3)FSH效价的过程能力指数Ppk＞].67,说明过程能力过剩,在不改变现有工艺的情况下,可适当提高产品效价的质量标准,增加产品在市场上的竞争力.结论 Minitab软件中质量控制图及过程能力分析快速、准确、易于推广,对于提升产品的质量管理水平有非常重要的意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭烨		1	0	0.0	0.0