制药设备自动化系统验证方法探析

• 作者: 戴乾晖 陈品宇
• 来源期刊: 健康周刊
• 关键词: GMP 制药设备 自动化系统验证 验证方法
• 年，卷（期）: 2018,（14）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 270-271
• 页数: 2页
• 字数: 2482字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2096-1499.2018.14.269

摘要

药品是涉及疾病治疗以及人体保健的特殊商品,药品质量的优良对药效会产生直接影响,和人民的生命安全与身体健康息息相关,所以制药行业是一个需要严格遵守质量、规范以及验证的行业.药品生产的必要设备就是制药器械,与药品质量安全具有十分密切的关联.因此为了保证制药设备能够与药品生产质量管理规范( Good Manufacturing Practice,GMP)相符合,就需要对制药设备自动化系统实施验证.对此本文主要以无菌配液系统为例,基于GMP对制药设备自动化系统验证方法作如下分析.