论洁净区(室)动态监测中在线监测系统的必要性

• 作者: 冀红
• 来源期刊: 临床医药文献电子杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 洁净度 动态 在线 监测
• 年，卷（期）: 2018,（30）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 184-185
• 页数: 2页
• 分类号: R97
• 字数: 2233字
• 语种: 中文

摘要

在药品生产过程中,环境是影响药品质量的重要因素,生产环境和人员行为直接决定了药品的质量.空气洁净度指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度,空气中含粒子的数量越少,洁净度越高.世界各国均有相应的洁净度标准.我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别,根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样的位置并进行日常动态监测.在A/B级洁净区中,实施动态监测判定洁净室是否达到了规定的洁净度,持续、稳定地为生产提供保障,是评估生产环境控制的有效工具,是无菌药品放行的首要条件.在线监测系统……洁净度实时监测、监控现场环境,及时预报警、报警、显示故障状态,及时发现问题,采取有效的措施解决.同时也可作为环境参数报表系统.从而降低药品生产环境中存在的风险.由此可见,在线监测系统在洁净区(室)动态监测中是非常必要的.