化学原料药中元素杂质的风险评估

• 作者: 吴洁 黄青兰
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 工学
• 关键词: 元素杂质 风险评估 原料药 ICH_Q3D
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 药物研发
• 页码范围: 74-77
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.72
• 字数: 4229字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2019.01.022

摘要

原料药中可能存在多个来源的元素杂质,由于元素杂质通常没有治疗作用,因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度.国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南,提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量.为响应ICH颁布的元素杂质指导原则,进一步控制原料药中元素杂质水平,现就原料药生产实际,通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估,确定其风险以制定相应控制策略,从而有效保障药品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴洁		3	0	0.0	0.0
2	黄青兰		1	0	0.0	0.0