C反应蛋白正确度验证物质均匀性和稳定性及其互换性

• 作者: 刘巍 吴春颖 岳育红 张瑞 张顺利 梁玉芳 王清涛 赵婷婷 马怀安
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: C反应蛋白质 参考标准 蛋白质稳定性 分析样品制备方法
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 204-208
• 页数: 5页
• 字数: 4347字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.03.011

摘要

目的 制备C反应蛋白(CRP)正确度验证物质并对其均匀性、稳定性及互换性进行评价.方法 将临床验后样本混匀、过滤和无菌分装后制备了高、低两个浓度的CRP冰冻混合人血清正确度验证物质,利用中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的相关文件CNAS-GL29:2010《标准物质标准样品定值的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价;在10个临床常用的CRP检测系统中,将制备的正确度验证物质,利用45份不同CRP浓度患者血清盘,采用美国临床实验室标准协会(CLSI)EP30A中的Deming回归对其互换性进行评价.同时用同样的方法对CRP国际标准物质ERM-DA 474/IFCC稀释系列进行互换性评价.结果 共制备CRP两个浓度水平正确度验证物质,高、低两个浓度水平分别为754和743支,每支1 ml.制备物均匀性良好[F<F0.05(14,30)];在常温及2～8℃条件下的7 d短期稳定性和-80℃条件下44个月的长期稳定性检验中,线性方程的斜率|b1|均小于t0.95,n-2·s(b1),斜率与0差异无统计学意义,稳定性良好.制备的两个浓度的CRP正确度验证物质、ERM-DA474/IFCC稀释系列与患者血清在10系统间具有良好的互换性.结论 该CRP正确度验证物质具有良好的均匀性、稳定性和互换性.CRP国际标准物质ERM-DA474/IFCC稀释系列互换性良,为该正确度验证物质的定值及应用提供了实验支持.