皮内注射用卡介苗生产场地变更质量可比性研究

• 作者: 余行云 宣善锋 张颖 景辉 蒋加庆
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 卡介苗 场地变更 可比性 质量控制
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 73-77
• 页数: 5页
• 字数: 4758字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.006

摘要

目的 对发生场地变更的皮内注射用卡介苗产品进行关键质量要素对比和分析,确认变 更后产品质量与变更前一致.方法 对新老车间卡介苗产品关键质量指标进行分析,同时对卡介苗成品稳定性、卡介菌结构特异性、卡介苗成品动物安全性等方面进行比较研究.结果 新老车间卡介苗产品的关键质量指标均符合相关规定要求,其中新车间卡介苗半成品沉降率为4.55％～10.00％,半成品活菌数为(1.82～2.93)×107菌落形成单位/mg,成品活菌数为(3.34～4.97)×106菌落形成单位/mg,均在老车间历史数据警戒限范围以内.新老车间生产的卡介苗成品的稳定性、卡介菌结构特异性和产品安全性等实验结果 均符合相关规定要求.结论 卡介苗生产场地变更未对产品质量产生不利影响.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	景辉	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室	8	4	1.0	1.0
2	蒋加庆	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室	2	1	1.0	1.0
3	张颖	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室	2	1	1.0	1.0
4	余行云	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室	1	1	1.0	1.0
5	宣善锋	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室	1	1	1.0	1.0