化学原料药生产过程中质量风险管理分析

• 作者: 刘泽华 袁红梅 黄滔
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 化学原料药 生产过程 质量风险管理 药品监管
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 管理科学
• 页码范围: 62-64
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3614字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.10.020

摘要

目的 探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法.方法 从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论.结果与结论 目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于 CAPI的 QRM模式更少提及,上述 5 个方面的风险因素识别对于 CAPI的 QRM有重要意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁红梅		82	264	9.0	12.0
2	刘泽华		4	0	0.0	0.0
3	黄滔		2	1	1.0	1.0