符合最新制药法规要求的湿热灭菌柜的设计分析

• 作者: 陈磊
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 制药行业 湿热灭菌柜 湿热灭菌法 新版GMP 设计
• 年，卷（期）: 2019,（18）
• 所属期刊栏目: 综合研究
• 页码范围: 166-167
• 页数: 2页
• 字数: 3465字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0797.2019.18.081

摘要

以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点.