对《药品管理法修正案(草案)》征求意见稿三大认证制度改革的探讨

• 作者: 梅达成 衡敬之
• 来源期刊: 卫生软科学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品管理法修正案 一备案两取消 药品上市许可持有人 全生命周期
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 软科学研究
• 页码范围: 12-17
• 页数: 6页
• 分类号: R19-0
• 字数: 7791字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-2800.2019.02.003

摘要

以2017年10月公布的《药品管理法修正案(草案)》为基础,探讨了其对GMP、GSP、GCP三大药品认证制度作出的"一备案两取消"改革产生的影响.分析认为国家"放管服"改革政策大背景及三大认证制度自身存在着忽视过程监管、重复规制等问题,这内外两方面因素是此项重大制度改革推出的关键依据.这一改革措施将对我国药事管理体系产生宏观、微观两方面的影响,包括理顺国家监管与市场自律的关系.但是,仍然需要进一步完善药品不良反应风险监测、损害救济等配套措施,加快转化现有的药事管理理念为全生命周期管理或全过程管理.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	衡敬之	西南医科大学法学院	13	21	3.0	3.0
2	梅达成	西南医科大学法学院	7	13	2.0	3.0