陈皮配方颗粒的质量标准提高研究

• 作者: 吕诗诗 张伟云 王圣江 陈景海 黄华花
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 陈皮配方颗粒 质量标准 薄层色谱 超高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 中药与民族药
• 页码范围: 937-941
• 页数: 5页
• 分类号: R286
• 字数: 4913字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.07.16

摘要

目的:完善和提高陈皮配方颗粒的质量标准.方法:以4个不同厂家的13批陈皮配方颗粒为试验样品,按2015年版《中国药典》(四部)薄层色谱法(TLC)对样品中橙皮苷和川陈皮素进行定性鉴别;采用超高效液相色谱法(UPLC)对样品中柚皮苷、橙皮苷、橙皮素、川陈皮素和桔皮素进行定量分析[色谱柱为Waters Acquity UPLC BEH C18;流动相为乙腈-0.2％磷酸水溶液,梯度洗脱;检测波长为283 nm;进样量为3μL].结果:TLC结果显示,在供试品色谱中,与对照品色谱相应位置上均显相同颜色的斑点.UPLC结果显示,柚皮苷、橙皮苷、橙皮素、川陈皮素和桔皮素检测质量浓度的线性范围分别为0.64～6.44、15.78～157.80、0.17～1.66、2.08～20.85和2.04～20.43μg/mL(r均≥0.9992),检测限分别为0.03、0.33、0.10、0.20和0.06μg/mL,定量限分别为0.07、1.34、0.20、0.60和0.22μg/mL,平均加样回收率分别为99.4％、99.6％、99.7％、99.7％和99.7％(n=9),精密度(n=6)、稳定性(n=7)、重复性(n=6)试验的RSD均≤2.03％.仅在1个厂家的3批样品中检测出了柚皮苷(含量范围为0.0673～0.0696 mg/g),而其余4个成分在13批样品中均有检测到,含量范围分别为0.6465～1.7280、0.1026～0.2905、0.0231～0.6898、0.0182～0.2707 mg/g.结论:本研究通过定性、定量方法完善了陈皮配方颗粒的质量标准,并初步限定了其中橙皮苷、橙皮素、川陈皮素和桔皮素的含量分别不低于0.60、0.10、0.02和0.01 mg/g.