应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

• 作者: 赫晓霞 马仲慧
• 来源期刊: 中国艾滋病性病
• 学科: 医学
• 关键词: 专业检测 自我检测 艾滋病病毒 快速诊断试剂 技术规范
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 技术规范
• 页码范围: 90-92
• 页数: 3页
• 分类号: R373.9
• 语种: 中文
• DOI: 10.13419/j.cnki.aids.2019.01.27

摘要

1 总则 1.1 本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导. 1.2 本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求. 1.3 本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,包括HIV检测在内的多种标志物联合检测的RDTs,辅助HIV感染诊断的RDTs.