钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂上市后安全信号的检测与分析

• 作者: 唐学文 季欢欢 潘玲云 田晓江 贾运涛
• 来源期刊: 中华糖尿病杂志
• 关键词: 美国不良事件报告系统 钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂 药物不良事件 信号检测
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 248-253
• 页数: 6页
• 字数: 4288字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.04.005

摘要

目的 评估钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)上市后的安全性.方法 采用报告比值比(ROR)法,对美国不良事件报告系统(FAERS)2012年第4季度至2017年第2季度收到的SGLT2i相关药物不良事件(ADE)报告进行信号检测.结果 纳入以三种SGLT2i为怀疑对象的报告24956例(达格列净4699例、卡格列净15980例、恩格列净4277例),其中13905例(55.72％)为严重不良事件(SAE),糖尿病酮症酸中毒上报数最多(2594例).发现了SGLT2i已知的肾脏损害(急性肾损伤、肾小球滤过率降低、血肌酐升高)、酮症酸中毒(糖尿病酮症酸中毒)、生殖道感染(生殖器真菌感染、龟头包皮炎、外阴阴道真菌感染、阴道感染)、尿路感染(尿脓毒症、肾盂肾炎)、低血糖等信号.此外,达格列净、卡格列净、恩格列净还检出新的可疑信号:乳酸酸中毒(分别为ROR=3.52,95％CI 2.18～5.67;ROR=3.74,95％CI 2.90～4.81;ROR=3.41,95％CI 2.05～5.66)、胰腺炎(分别为ROR=4.07,95％CI 3.04～5.44;ROR=6.37,95％CI 5.60～7.24;ROR=6.06,95％CI 4.72～7.80);达格列净、恩格列净检出高血钾(分别为ROR=3.82,95％CI 2.56～5.72;ROR=3.15,95％CI 1.98～5.00)、截趾(分别为ROR=7.37,95％CI 3.06～17.77;ROR=13.02,95％CI 6.48～26.16)潜在新信号(卡格列净说明书已警示);无骨折信号生成.结论 临床使用SGLT2i过程中,除密切关注泌尿/生殖道感染、酮症酸中毒、肾损伤、低血糖等已知的安全问题外,也应警惕可能的乳酸酸中毒、胰腺炎风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贾运涛	重庆医科大学附属儿童医院药学部	43	191	6.0	12.0
2	唐学文	重庆医科大学药学院	8	8	2.0	2.0
3	田晓江	重庆医科大学药学院	8	8	2.0	2.0
4	季欢欢	重庆医科大学附属儿童医院药学部	5	1	1.0	1.0
5	潘玲云	重庆医科大学药学院	2	3	1.0	1.0