不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

• 作者: 刘亚芳 张剑涛 张学成 李光飞 李冠军 杨保平 梁雪爽 马小伟
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 静注人免疫球蛋白 对比研究 免疫球蛋白A
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 129-133
• 页数: 5页
• 字数: 2955字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.03.007

摘要

目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10％)产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响.方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析.结果 两步阴离子交换层析工艺制备的静注人免疫球蛋白的Ig A含量(5.30μg/ml)明显低于低温乙醇分离工艺(281.95μg/ml),而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别.结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10％)具有更高的安全性.