西格列他钠对2型糖尿病患者的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

• 作者: 吕肖锋 朱旅云 杨刚毅 王长江 罗佐杰 高勇义
• 来源期刊: 中华糖尿病杂志
• 关键词: 糖尿病,2型 西格列他钠 有效性 安全性
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 334-340
• 页数: 7页
• 字数: 6425字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.05.005

摘要

目的 以吡格列酮为对照,评价西格列他钠治疗2型糖尿病(T2DM)患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照法,于2009年11月至2010年11月从全国6家三甲医院选取新诊断T2DM且糖化血红蛋白(HbA1c)为7％～10％的患者200例,随机分为西格列他钠32、40、48 mg组和吡格列酮30 mg组,各50例.于基线和第16周检测各组HbA1c、空腹血糖(FPG)、餐后2 h静脉血糖(2h-PPG)、空腹胰岛素(FINS)和血脂变化.观察不良事件发生率,监测血压、心率、血尿常规、肝肾功能和心电图等指标变化.组间比较采用方差分析,组内比较采用配对t检验.结果 西格列他钠32、40、48 mg组与吡格列酮30 mg组HbA1c、FPG、2h-PPG治疗第16周均较基线显著下降(t=-8.16～-3.58,均P<0.05).第16周相对基线变化的最小二乘均数及其95％CI分别为HbA1c:-1.03％(-1.30,-0.77)％、-1.22％(-1.48,-0.96)％、-1.11％(-1.37,-0.85)％和-1.18％(-1.44,-0.91)％;FPG:[-1.79(-2.43,-1.16)、-1.82(-2.44,-1.20)、-1.76(-2.37,-1.14)和-2.01(-2.64,-1.39)]mmol/L;2h-PPG:[-2.42(-3.37,-1.47)、-2.09(-3.01,-1.16)、-2.77(-3.70,-1.84)和-3.11(-4.06,-2.17)]mmol/L.各指标16周时较基线变化值四组间差异无统计学意义(F=0.40～0.75,均P>0.05),西格列他钠40及48 mg组甘油三酯、西格列他钠32 mg组总胆固醇及四组高密度脂蛋白胆固醇治疗前后组内比较,差异有统计学意义(t=-2.74～3.88,均P<0.05).四组各血脂指标治疗前后变化值组间比较,差异无统计学意义(F=0.28～2.45,均P>0.05).四组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(χ2=3.04,P=0.39).结论 与吡格列酮比较,西格列他钠降低T2DM患者的HbA1c和血糖水平呈非劣效,且安全性和耐受性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	罗佐杰	广西医科大学第一附属医院内分泌科	228	919	12.0	20.0
2	杨刚毅	重庆医科大学附属第二医院内分泌科	154	890	12.0	19.0
3	王长江	安徽医科大学第一附属医院内分泌科	135	856	14.0	21.0
4	高勇义	海南省人民医院内分泌科	58	242	8.0	12.0
5	朱旅云	解放军白求恩国际和平医院内分泌科	46	232	9.0	11.0
6	吕肖锋	解放军总医院第七医学中心内分泌科	2	0	0.0	0.0