统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

• 作者: 刘建平 张夏天 张颖 李迅 王丽琼 胡烨胤 费宇彤 韩梅
• 来源期刊: 中医杂志
• 关键词: 临床试验 统计分析计划 报告指南
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 方法学与临床评价
• 页码范围: 385-390
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2019.05.007

摘要

统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程.SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法(9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目)6部分内容.SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性.