美国授权仿制药应用简介

• 作者: 杨东升 牛剑钊 许鸣镝 马玲云
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 授权仿制药 新药申请 国家药品编码 参比制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 橙皮书
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 药事管理与临床医学专栏
• 页码范围: 439-445
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 语种: 英文

摘要

授权仿制药是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人或持有人许可而在美国市场销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面是基本相同的.在我国仿制药质量和疗效的一致性评价过程中,对于已经发布的仿制药参比制剂,其市场可及性是能否顺利开展一致性评价研究的首要问题.本文系统介绍了美国授权仿制药的定义,相关背景,以及其与仿制药的区别.同时,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)收录的源于美国橙皮书的参比制剂为例,结合授权仿制药目录,美国橙皮书以及国家药品编码目录,介绍了授权仿制药的查询方法.当仿制药参比制剂的可及性出现问题时,可以为制药企业查找,辨别和购买相应的授权仿制药提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马玲云		33	149	7.0	12.0
2	牛剑钊		36	80	4.0	8.0
3	许鸣镝		40	17	3.0	3.0
4	杨东升		18	1	1.0	1.0