B族链球菌核酸检测试剂的性能评价

• 作者: 伊洁 叶阿里 吴洁 孔令君 张睿 徐英春 杨启文 窦亚玲
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: B族链球菌 细菌培养 性能验证 荧光定量PCR
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 技术评估
• 页码范围: 46-49
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3166字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.09.013

摘要

目的:为确保正确的选择定性分子检验的检测方法,需在方法使用前进行充分、有效的评价,以保证B族链球菌(GBS)核酸检测聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法试剂和方法的可靠性及可行性.方法:采集临床GBS菌株20例,105 CFU/ml及104 CFU/ml各10例;阴道-直肠拭子样本56例,同一样本分别采用提取方法略有不同的A和B试剂盒进行PCR-荧光探针法检测.A和B试剂盒检测GBS含量为105 CFU/ml、104 CFU/ml和103 CFU/ml各1例,重复检测10次;以培养和基因测序结果为金标准,对A和B试剂盒阳性符合率、阴性符合率、总符合率、重复性、最低检测下限、可报告范围、携带污染、检测GBS特异性和抗干扰能力等进行验证和评价.结果:准确性实验中A和B试剂盒检测菌株结果与培养结果总符合率、阳性符合率和阴性符合率均为100％;56例临床拭子样本的准确性A和B试剂盒总符合率、阳性符合率分别为92.86％、76.47％和100％、100％.循环阈值(Ct)的变异系数(CV)均≤5％,B试剂盒3种含量标本的CV高于A试剂盒.A和B试剂盒最低检测下限均为103 CFU/ml.结论:B试剂盒总符合率、阳性符合率和阴性符合率均>95％,A和B试剂盒其他性能验证指标均相当,两种试剂盒均符合特异性和抗干扰实验要求.B试剂盒的GBS核酸检测试剂盒达到国内临床检测试剂性能指标要求,可以满足临床样本的检测标准.