口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性观察

• 作者: 丁玲 卜令楠 李勤勤 李娜 赵素玲 黄浩
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 脊髓灰质炎病毒疫苗,口服 脊髓灰质炎病毒 药物稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 166-170
• 页数: 5页
• 字数: 3638字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.04.003

摘要

目的 评价口服 Ⅰ 型 Ⅲ 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性.方法 将3批疫苗直立和倒立分别于-20℃ 以下存放30个月 、(5±3)℃ 存放15个月 、开瓶后(5±3)℃(直立)存放28 d、(25±2)℃ 存放5周 、(37±2)℃ 存放5 d,另外将疫苗冻融7次,检测病毒滴度及其他疫苗稳定性主要指标.结果 疫苗于-20℃ 以下存放30个月 、(5±3)℃ 存放15个月 、开瓶后(5±3)℃ 存放28 d、(25±2)℃ 存放4周 、(37±2)℃ 存放4 d,以及冻融6次,总病毒滴度 ≥ 每0.1毫升6.18 lg半数细胞培养感染量(50％cell culture infective dose,CCID50)、Ⅰ 型病毒滴度 ≥6.0 lgCCID50/0.1 ml、Ⅲ 型病毒滴度 ≥5.6 lgCCID50/0.1 ml,均符合标准要求(总病毒和 Ⅰ 、Ⅲ 型病毒滴度应分别不低于6.12、6.0、5.5 lgCCID50/0.1 ml).疫苗于(37±2)℃ 放置2 d的热稳定性试验显示,病毒滴度下降≤0.50 lgCCID50/0.1 ml,符合标准要求(不高于0.50 lgCCID50/0.1 ml).其他各项稳定性指标检查也均合格.结论 口服 Ⅰ 型 Ⅲ 型脊髓灰质炎减毒活疫苗在本研究条件下稳定性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁玲	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	6	1	1.0	1.0
2	李娜	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	8	1	1.0	1.0
3	黄浩	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	5	14	2.0	3.0
4	赵素玲	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	2	0	0.0	0.0
5	卜令楠	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	3	4	2.0	2.0
6	李勤勤	北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室	2	0	0.0	0.0