仿制药质量一致性评价及有关建议

• 作者: 李光慧 黄仲义
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 药品质量 一致性评价
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 3-5
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11|R951
• 字数: 3381字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2019.07.002

摘要

仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施.我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量.不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等.建议在药学等效性研究中进一步包括质量标准和活性成分的晶型、粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较,仿制药的稳定性和在临床疗效上的一致性也需有更多的数据来证明.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄仲义	上海市静安区中心医院药物临床试验办公室	58	329	11.0	16.0
2	李光慧	上海市静安区中心医院药物临床试验办公室	3	4	1.0	2.0