国外新批准上市的药物新制剂新剂型(254)

• 作者: 黄胜炎(摘译)
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 批准上市 药物新制剂 新剂型 原发性高血压 盐皮质激素受体 国外 Ⅲ期临床研究 三共公司
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 页码范围: 17-19
• 页数: 3页
• 分类号: R95

摘要

1.日本批准依萨瑞农(esaxerenone)片上市日本厚生劳动省(MHLW)批准第一三共公司产品(商品名:Minnebro)上市,用于治疗咼血压。剂量规格:1.25,2.5和5mg/片。Exelixis公司于2006年开始研究,随后由合作者第一三共公司继续开发。依萨瑞农系一新型口服非街体盐皮质激素受体(MR)选择性阻滞剂。新近报道醛固酮被视为损伤器官的调节剂。本品获准上市是基于在日本Ⅲ期临床研究的结果,包括ESAX-HTN随机、双盲和3组平行组与依普利酮(eplerenon)治疗原发性高血压比较研究评价依萨瑞农的疗效和安全性,主要结果是治疗12周后自基础值的坐收缩压位(SBP)/舒张压(DBP)变化。