X射线计算机体层摄影设备临床评价

• 作者: 刘露 张宇晶 许伟
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: X射线计算机体层摄影 临床评价 迭代重建
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 163-167
• 页数: 5页
• 分类号: R812
• 字数: 5328字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.09.044

摘要

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求.CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且风险已知的CT设备通常不需要进行临床试验;技术改进型CT设备的临床评价,支持性资料应与企业宣称的预期用途、技术风险及技术成熟程度相适应;如果非临床研究资料和样本临床图像可以证明产品的安全有效性,则不需要临床试验证据;进口产品可以利用上市后临床经验数据进行评价.明确CT设备临床评价要求,有助于指导该类产品生产企业准备适当的临床评价资料,减少不必要的临床试验,使其产品尽快获得上市应用,并使患者受益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张宇晶		10	36	1.0	6.0
2	刘露		5	2	1.0	1.0
3	许伟		12	3	1.0	1.0