我国临床实验室自建检测方法管理优化及对策建议

• 作者: 施一然 梁毅
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 实验室自建检测方法 体外诊断产品 基因检测 医学检验 管理优化
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 管理科学
• 页码范围: 92-95
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5845字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.12.031

摘要

目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国内LDT的定义和范围,对纳入LDT范畴进行监管的实验室实行准入管理,制订并实施相应的质量管理规范.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	施一然	中国药科大学国际医药商学院	2	2	1.0	1.0