替格瑞洛片的制备及其工艺稳定性研究

• 作者: 赵文聪
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: 替格瑞洛 溶出曲线 相似因子 稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 65-70
• 页数: 6页
• 分类号: R943
• 字数: 3721字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-979X.2019.01.016

摘要

目的 探讨替格瑞洛仿制片的制备方法及其工艺稳定性,为实现工业化生产提供科学依据.方法 以原研制剂(倍林达?)为参比制剂,以溶出曲线为评价指标,通过对溶出相似因子f2的比较,对片剂原料药的粒径、辅料稀释剂、崩解剂和黏合剂的用量进行了筛选,确定处方组成.放大制备3批替格瑞洛仿制片,考察3批自制替格瑞洛片剂样品和原研片在4种不同溶出介质中的溶出一致性,以评估其工艺质量稳定性.结果 替格瑞洛仿制片处方为:替格瑞洛90 g、甘露醇120 g、磷酸氢钙60 g、羧甲基淀粉钠10 g、羟丙基纤维素8 g、硬脂酸镁3 g,包衣增重3％.3批自制片与原研片在不同溶出介质中f2均大于50,稳定性较好.结论 替格瑞洛片制备工艺稳定且自制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的体外溶出行为一致.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵文聪	郑州市妇幼保健院药剂科	3	15	2.0	3.0