稳步迈向全球化的中国创新医药产品

• 作者: 龚兆龙
• 来源期刊: 药学进展
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 专题:创新医药产品监管的国际经验借鉴及启示
• 页码范围: 881-883
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

1 中国药品审评审批现状概述 中国现代药品监管法规体系始于1978年颁布的《药政管理条例(试行)》,该条例的出台使药物研发变得有法可依;在经历了多个机构的多次行政改革后,药品的审评审批制度逐步走向集权化制度.新药法理定义从最开始的“所有在国内生产上市的药品”到“境内外均未上市的创新药”,深刻反映了中国相关法律监管体系逐步接轨全球的趋势.中国本土的新药研发从跟随仿制(从低端仿制到高价值仿制),到跟随创新(紧跟国际创新药开发节奏),再到全球首创(first-in-class),大踏步迈向全球.