血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证患者前瞻性多中心随机对照试验

• 作者: 何庆勇 何浩强 刘宇 张辰浩 李军 王阶 胡坤 陈光 高嘉良
• 来源期刊: 中医杂志
• 关键词: 血府逐瘀胶囊 气滞血瘀证 随机对照试验 证候类中药新药
• 年，卷（期）: 2019,（17）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1476-1482
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2019.17.010

摘要

目的 评价血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证的临床有效性及安全性.方法 采取前瞻性多中心分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验方法,纳入3家医院120例气滞血瘀证患者,试验组60例给予血府逐瘀胶囊干预,对照组60例给予血府逐瘀胶囊模拟剂,两组均每次6粒,每日2次,疗程为7周.于干预2、4、6、7周时以气滞血瘀证PRO量表评价气滞血瘀证的证候情况,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以气滞血瘀证相关的症状体征改善作为次要结局指标;安全性指标包括血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、心电图检查.结果 治疗7周试验组患者气滞血瘀证PRO量表评分变化值明显高于对照组(P＜0.05).试验组在改善疼痛、胸闷、心悸、胁胀、腹胀、善太息、失眠、头晕、麻木、面色晦暗、口唇紫暗、舌质紫暗、舌象、脉象方面均优于对照组(P＜0.05),而改善急躁易怒、肿块包块与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).除便常规指标在治疗前后异质性较强(Kappa=0.06,P=0.384)外,其余血常规、肝功能、肾功能、凝血功能、尿常规、尿生化、心电图,治疗前后比较Kappa检验均提示同质性(P＜0.01). 结论 血府逐瘀胶囊能有效改善气滞血瘀证候,且安全性较好.